Ποιότητα Bittium
Η Faros Holter Center είναι ο αποκλειστικός αντιπρόσωπος της Φινλανδικής εταιρείας Bittium στην Ελλάδα. Η Bittium είναι ένας κορυφαίος προμηθευτής λύσεων ασύρματης επικοινωνίας, υπολογιστικών συστημάτων και τεχνολογίας ασφαλείας.
Ποιότητα και Αξιοπιστία
Η Bittium διαθέτει ένα ισχυρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που ανταποκρίνεται στα αυστηρότερα διεθνή πρότυπα. Η εταιρεία κατέχει πιστοποιήσεις ISO 9001:2015 για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και ISO 13485:2016 για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών.
Αυτές οι πιστοποιήσεις επιβεβαιώνουν τη δέσμευση της Bittium για την παροχή προϊόντων και υπηρεσιών υψηλής ποιότητας, καθώς και την εφαρμογή αυστηρών διαδικασιών για την ασφάλεια και την αξιοπιστία των λύσεών της.
Δέσμευση της Bittium για την Ποιότητα ISO 9001:2015
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας της Bittium επικεντρώνεται στις αρχές, τις μεθόδους και τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συνεχή βελτίωση. Το σύστημα διαθέτει πιστοποίηση από το 1997 και σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001:2015 από τον Ιούνιο του 2016.
Πολιτική Ποιότητας
Η Bittium δεσμεύεται να ακολουθεί και να εφαρμόζει τις αξίες της σε όλες τις δραστηριότητές της. Στόχος είναι η επίτευξη της ικανοποίησης του πελάτη μέσω της δημιουργίας και εφαρμογής διαδικασιών και καλών πρακτικών για την επίτευξη καλής ποιότητας προϊόντων και υπηρεσιών. Αναπτύσσει συνεχώς τις διαδικασίες, το σύστημα και τις δεξιότητές της για την επίτευξη των στόχων της.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485:2016 της Bittium
.png)
Πολιτική Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών
Η Bittium συμμορφώνεται με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR 2017/745) και τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 για το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την παραγωγή ιατρικών συσκευών μέσω:
-
Της τήρησης του καθορισμένου Συστήματος Διαχείρισης και Αρχών της Bittium
-
Της τήρησης των καθορισμένων διαδικασιών της Bittium
-
Της τήρησης των σχετικών προτύπων και κανονισμών για τα συστήματα ποιότητας ιατρικών συσκευών:
-
Για τη Διαχείριση Κινδύνων: εφαρμογή των απαιτήσεων ISO 13485 και ISO 14971 για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας που περιγράφεται στη τεκμηρίωση
- Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP)
-
Για τον κύκλο ζωής του λογισμικού: εφαρμογή των σχετικών πτυχών του κύκλου ζωής ανάπτυξης λογισμικού IEC62304
-
Για τη μηχανική χρηστικότητας: απαιτήσεις IEC62366 για τη διαδικασία μηχανικής χρηστικότητας
-
Για την ασφάλεια: συμμόρφωση με τα απαιτούμενα πρότυπα EN/IEC/ANSI AAMI (σειρά IEC60601) και τις εφαρμόσιμες ρήτρες σύμφωνα με τον προορισμό και τη χρήση
Το ISO 13485:2016 δίνει έμφαση σε βασικούς τομείς:
-
Ποιότητα και Διαχείριση Κινδύνων
-
Επίγνωση και Ικανότητες
-
Ιχνηλασιμότητα σχεδιασμού και ανάπτυξης
-
Ασφάλεια και αξιοπιστία
-
Απαιτήσεις της Οδηγίας για τις Ιατρικές Συσκευές ΕΕ MDD 93/42
Η πιστοποίηση ISO 13485:2016 χορηγήθηκε στις δραστηριότητες Σχεδιασμού και Ανάπτυξης Ιατρικών Συσκευών της Bittium το Σεπτέμβριο του 2017. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών βασίζεται στα πρότυπα ISO 13485:2016 και ISO 9001:2015, τους Κανονισμούς Συστήματος Ποιότητας FDA και τον Ιαπωνικό Κανονισμό QMS 169. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών καλύπτει όλες τις επιχειρησιακές λειτουργίες και τα επίπεδα προσωπικού που εργάζονται με προϊόντα, υπηρεσίες ή λύσεις που σχετίζονται με ιατρικές τεχνολογίες.